Отне немалко време и усилия, и с радост ви съобщаваме, че подобрения метод за определяне на свързани вещества Преднизолон е вече факт и то с колона Gemini C18 от Phenomenex.
Представяме ви усъвършенстван високоефективен течен хроматографски (HPLC) метод с обратна фаза за анализ на свързани вещества на Преднизолон в активни съставки (API)
(An Improved Reverced-Phase High-Performance Liquid Chromatography Method for the Analysis of Related Substances of Prednisolone in Active Ingredient)
Определяне на свързани в-ва в Преднизолон
Резюме:
Преднизолонът, важна активна фармацевтична съставка, е синтетичен глюкокортикоид, използван за приготвяне на различни фармацевтични продукти с противовъзпалителни и имуносупресивни свойства. Предизвикателство за Високоефективната течна хроматография (HPLC) е да раздели пика на Преднизолона от неговото структурно свързано вещество Хидрокортизон. Хидрокортизонът се различава по структура само с една двойна връзка в позиция С-1.
Успешното прилагане на този метод, съгласно монографията на Европейската фармакопея за свързани вещества на Преднизолон, много често се ограничава от използваната хроматографска система. Това се проявява като непълно разделяне на пиковете на Преднизолона и Хидрокортизона при базовата линия. Непълното разделяне е силно повлияно от параметрите на HPLC инструмента и избраната С18 колона. Първо, в рамките на допустимите корекции е разработен адаптиран метод на Европейската фармакопея за свързани вещества на Преднизолона. По-нататък е разработен и валидиран стабилен метод за сродни вещества на Преднизолона. Методът е предназначен за използване в лаборатории за контрол на качеството при рутинен анализ.
Оптимизираното разделяне се извършва с колона на Phenomenex – Gemini C18 (00F-4439-E0 Колона Gemini 3µm C18, 150 x 4.6mm). Използва се градиентна подвижна фаза, състояща се от ACN / THF / Water, ACN / Water и UV детектор при 254 nm.
Пълната процедура за валидиране е извършена в съответствие с изискванията на Международната конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на лекарства за хуманна употреба (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
Свържете се с нас за повече информация относно метода и колоната Gemini C18 на Phenomenex.
